Numerical simulations: will they become mandatory for better management of measurement process?

BioMérieux, Chemin de l’Orme, 69290 Marcy L’Etoile, France

^a christian.rageade@biomerieux.com

Résumé

Les normes ISO 17511 [1] et ISO18189 [2] demandent aux fournisseurs de méthode de diagnostic in vitro d’établir les incertitudes des étalons destinés aux laboratoires de biologie médicale. Dans ce document, nous nous proposons de montrer comment l’utilisation des méthodes de Monte Carlo pour calculer l’incertitude d’un étalon, peut conduire à développer un véritable simulateur d’un processus industriel complexe. Il s’agit du processus d’un système d’analyse semi automatisé pour le dosage des immunoessais: le Vidas® produit par bioMérieux. A la fin de la simulation, le nombre de résultats obtenus par simulation est comparable à la quantité de résultats réellement obtenue sur le terrain pendant le cycle de vie du produit. Ce simulateur modélise à la fois la réaction immuno-enzymatique en fonction des variables physiques, mais aussi tout le processus de raccordement métrologique du dosage de l’étalon international jusqu’aux résultats du laboratoire. Pour alimenter ce simulateur, les données expérimentales provenant de plans d’expériences réalisés pendant le développement des produits sont utilisées. L’implémentation de ce simulateur offre de nouvelles possibilités pour l’établissement des performances de nos produits. Cet instrument virtuel a été validé sur 50 produits, il commence à être utilisé pour développer les nouveaux dosages. Des gains sont attendus sur les délais de développement et sur l’amélioration des ratios coût-qualité.