Surveillance des enceintes thermostatiques à l’EFS : métrologie et analyse de risques

Etablissement Français du Sang - 20 avenue du Stade de France - 93218 La Plaine-Saint-Denis Cedex

^* Corresponding author: jean-marc.reifenberg@efs.sante.fr

Résumé

La surveillance de la température des encefnies tbermostatiques à l’EFS est réalisée à l’aide de témoins d’environnement reliés à un système de surveillance centralisé. Ils assurent ainsi la traçabilité des conditions de conservation des produits et leur sécurisation eu générant des alarmes en cas de dysfonctionnement ou dérive de l’enceinte. Les dispositions d’usage pour vérifier périodiquement la conformité de l’enceinte et du témoin d’environnement sont la caractérisation et la vérification de la température de l’enceinte selon FDX 15-140, l’étalonnage du témoin d’environnement et déclaration de conformité par rapport au quart de l’Erreur Maximale Tolérée de l’enceinte surveillée. L’usage consiste ensuite à corriger les seuils d’alarmes de l’enceinte des résultats d’étalonnage. La pertinence de cette stratégie a été analysée, et consolidée par une Analyse Préliminaire des Risques du processus partant de l’étalonnage des témoins d’environnement jusqu’à la correction des seuils d’alarmes. Elles révèlent que l’ajustage des seuils est source de risques pour la sécurité des produits sans valeur ajoutée sur l’efficacité de la surveillance des enceintes. Les résultats de l’APR montrent un rapport bénéfice-risque défavorable à ces pratiques, l’augmentation du bruit de fond des alarmes et les risques techniques liés aux interventions régulières dans les paramétrages des GTC pour corriger les seuils sont préjudiciables.