Comment adapter la métrologie à un laboratoire de biologie médicale ?

Centre Technologique Méditerranéen de Métrologie (CT2M), Centre des creusets, Route de Lançon, 13 250 Saint-Chamas

Résumé

En l’état des textes officiels, les laboratoires de biologie médicale doivent être accrédités à la norme ISO 15189 [1] avant la fin de l’année 2016 pour la moitié des examens qu’ils réalisent. Une norme qui au-delà de l’aspect qualité met en avant les exigences métrologiques. Ces dernières ont donc emmené les laboratoires de biologie à formaliser leurs besoins et à se poser la question de l’internalisation de la fonction métrologie, ou du moins de l’internalisation du processus d’étalonnage. Si le recours à un sous-traitant peut apparaître comme une solution de facilité, la décision d’internaliser les étalonnages dépend avant tout de la situation du laboratoire: nombre d’instruments à étalonner, type d’instruments, technicité de la procédure d’étalonnage, coût, délai d’immobilisation…

Pour certains instruments, le manque de prestataire accrédité a incité certains laboratoires à acquérir en interne la compétence de l’étalonnage. La nécessité d’une métrologie adaptée à chaque laboratoire est donc un fait. Alors comment procéder ? Par exemple, vau-til mieux étalonner toutes les pipettes du laboratoire pour éviter les risques de mauvaise utilisation ? Ou faut-il préférer remettre en cause l’organisation actuelle ? Distinguer des pipettes critiques, les attribuer à un secteur du laboratoire, et même dédier certaines pipettes à une analyse en particulier … Les question de ce type sont nombreuses. La remise en cause de l’organisation actuelle est nécessaire et différentes réponses ont déjà été apportées. Une métrologie adaptée à la biologie: le défi est lancé avec à la clef l’assurance d’une meilleure qualité et fiabilité des résultats annoncés.

Abstract

In the state of official texts, the biology laboratories must be accredited in the standard ISO 15189 [1] before the end of the year 2016 for the half of the acts they realize. Beyond the quality aspect this standard highlights the metrological requirements. Those requirements have led medical laboratory to formalize their needs and to ask the question of the internalization of the metrology, or at least of the internalization of the process of calibration. If the use of a subcontractor may look like an easy solution, the decision to internalize calibrations depends above all on the situation of the laboratory: number of instruments to be calibrated, characteristics of instruments, technicality of the procedure of calibration, cost, duration of immobilization …

For some instruments, the lack of accredited laboratory has incited certain medical laboratories to acquire in intern the skill of the calibration. The necessity of an adapted metrology to every laboratory is thus a fact. So how to proceed? For example is it better to calibrate all laboratory pipettes to avoid the risk of misuse? Or is it better to doubt of the current organization : separate the critical pipettes, attribute to a laboratory sector, and even dedicate some pipettes to an analysis in particular … This kind of questions is put. The questioning of the current organization is necessary and different responses have already been made. The metrology adapted to the biology: the challenge is started with the key of assurance of a better quality and reliability of the announced results.